La autoridad regulatoria sobre fármacos, tecnologías médicas y alimentos de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia que cambió la estrategia de vacunación contra la viruela del mono o viruela símica. De esta manera, se busca extender el suministro de las vacunas en un momento en que hay una gran demanda.

Aplicarán sólo una quinta parte de la dosis habitual y argumentan que la cantidad reducida es igual de eficaz.

Ya se informaron 32.041 casos de viruela símica en el mundo desde mayo pasado, y Estados Unidos tiene el mayor número de casos reportados ahora: 9.492. Según la autoridad regulatoria, la vacuna puede administrarse ahora a los adultos de alto riesgo por vía intradérmica, es decir, entre las capas de la piel, en lugar de por vía subcutánea, o bajo la piel, como se venía haciendo hasta ahora. Esto permitirá a los proveedores obtener 5 dosis a partir de un vial estándar que permitía obtener solo una dosis.

La autorización también permite la vacunación subcutánea en personas menores de 18 años con alto riesgo de infección. Con el cambio, el número de dosis de vacunas disponibles de la reserva nacional podría aumentar de 441.000 a más de 2,2 millones. Sin embargo, se sabe que la autorización de emergencia de la vacuna no resolverá el problema totalmente.

El brote de viruela sigue creciendo en el país y la demanda de vacunas sigue siendo alta. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han estimado que al menos 1,5 millones de personas en el país pueden recibir la vacuna de dos dosis. «Creo que vamos a ver que es probable que todavía nos quedemos sin vacunas antes de que nos quedemos sin armas», dijo el Dr. Demetre Daskalakis, coordinador nacional adjunto de respuesta de la Casa Blanca.

«En las últimas semanas, el virus de la viruela del mono ha seguido propagándose a un ritmo que ha dejado claro que nuestro actual suministro de vacunas no podrá satisfacer la demanda actual», dijo el comisario de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado. «La FDA exploró rápidamente otras opciones científicamente apropiadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las personas afectadas. Al aumentar el número de dosis disponibles, más individuos que quieran vacunarse contra la viruela del mono tendrán ahora la oportunidad de hacerlo», explicó el Dr. Califf con respecto al cambio de la estrategia de inmunización.

«Animamos a las jurisdicciones a utilizar el método de dosificación alternativo lo antes posible, y seremos su socio en este paso en todo momento», agregó.

El cambio no está exento de riesgos. Las personas que reciban la versión reducida de la vacuna Jynneos, que está concebida como un régimen de dos dosis, pueden acabar necesitando inyecciones adicionales si la nueva estrategia de vacunación conduce a un nivel insuficiente de protección contra el virus. Los funcionarios locales también pueden tener problemas para administrar la nueva estrategia, que podría requerir formación adicional y suministros como nuevas agujas para administrar las vacunas de forma segura.

La autorización del cambio de estrategia se produjo menos de una semana después de que el presidente Joe Biden declarara la viruela del mono como emergencia de salud pública. Ese cambio hizo que la FDA y a otras agencias sanitarias del gobierno contaran con más flexibilidad para luchar contra la propagación del virus.

Según dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Xavier Becerra, «la semana pasada declaré la viruela del mono como una emergencia de salud pública para desbloquear herramientas adicionales que nos ayudarán a contener y poner fin a este brote y para señalar al pueblo estadounidense que estamos llevando nuestra respuesta al siguiente nivel. La acción de hoy permitirá a la FDA ejercer autoridades adicionales que pueden aumentar la disponibilidad de las vacunas para prevenir la viruela del mono, al tiempo que se sigue garantizando que la vacuna cumple con altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación».

Durante los próximos días, los CDC desarrollarán un programa de divulgación para facilitar la transición a la nueva estrategia para dar educación e información a los funcionarios de salud pública y los proveedores de atención médica.

Los funcionarios también hicieron hincapié en que las personas deben seguir tomando medidas para protegerse del virus de la viruela del mono incluso después de haberse vacunado, especialmente los que pertenecen a la población más afectada de hombres homosexuales y bisexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Esto incluye evitar el contacto piel con piel con alguien que pueda estar infectado y limitar el número de parejas sexuales.

De acuerdo con el Dr. Daskalakis, «realmente, la prevención de la viruela del mono es multidimensional”, dijo. Y así, mientras la gente se esfuerza por vacunarse realmente queremos dar a la gente opciones y una orientación clara de lo que debe hacer entre la primera y la segunda dosis, y también ser conscientes de que se necesita tiempo después de la segunda dosis para lograr también una protección adecuada».

La vacuna, que tiene el nombre comercial Jynneos, se administra en 2 dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas. Las autoridades dijeron el martes que las personas que hayan recibido una primera dosis por vía subcutánea pueden recibir la segunda por vía intradérmica. Este tipo de estrategia, con la inyección intradérmica de una dosis más pequeña, ya se ha utilizado para las vacunas contra la gripe y la rabia. Las inyecciones intradérmicas también se utilizan para la prueba cutánea de la tuberculosis.

En la piel, hay células especiales que ayudan a la vacuna a estimular el sistema inmunitario del cuerpo. Estas células, llamadas células dendríticas, son más capaces de producir una respuesta inmunitaria, explicó el doctor Daniel Griffin, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Columbia.

En un estudio de 2015 se observó una respuesta inmunitaria similar cuando la vacuna se administró por vía intradérmica en dosis de una quinta parte del tamaño de las administradas por vía subcutánea. Los efectos secundarios, como el enrojecimiento, el picor y la hinchazón, fueron más frecuentes con el método intradérmico, pero hubo menos dolor. La vacuna Jynneos también ha resultado ser segura y eficaz en personas con enfermedades que debilitan su sistema inmunitario, según el Dr. Califf.

«No hay una evaluación tradicional de esta vacuna porque no hubo casos de viruela, y los brotes de viruela del mono antes de esto no fueron lo suficientemente grandes como para hacer realmente un ensayo clínico», reconoció el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Queremos recoger datos de resultados, como hacemos con todas las vacunas. Y también señalaría que los Institutos Nacionales de Salud montarán un ensayo clínico y están trabajando en la logística de eso ahora».

Para Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, la protección inmunitaria que ofrece la estrategia es una preocupación, especialmente para las personas con problemas de salud como el VIH. «Todavía no tenemos datos para saber hasta qué punto una vacuna administrada por vía intradérmica protegerá a las personas inmunodeprimidas».

La agencia FDA no está autorizando la vacunación intradérmica en niños por dos razones: «En primer lugar, queremos asegurarnos de que lo hacemos bien, y no tenemos los datos en los niños que tenemos en los adultos», dijo el Dr. Marks. «En segundo lugar, como médico en ejercicio -sé que no soy pediatra; a veces he tratado a pacientes pediátricos- hemos tenido que administrar esta vacuna a los niños más pequeños, y administrar una inyección intradérmica a un bebé es realmente un poco más difícil a veces».