El Gobierno nacional oficializó el martes 05/10, la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años.

Así lo estableció mediante la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.

¨Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT¨, dice la norma en su artículo 1.

En los considerandos se señala que la ANMAT ¨ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado¨ y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

¨La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas¨, señala la resolución.

La norma dice además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento ¨indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19¨ y que ¨ la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%¨.

¨Se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años¨, concluye.