La Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19 ofrece hoy sus primeros resultados, con el anuncio de la primera cartera de cinco opciones terapéuticas que pronto podrían estar disponibles para tratar a pacientes de toda la UE. Cuatro de dichas opciones terapéuticas son anticuerpos monoclonales que están sometidos a revisión continua por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. La otra es un inmunosupresor, que tiene una autorización de comercialización que podría extenderse para incluir el tratamiento de los pacientes de COVID-19.

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha dicho: «Hoy damos el primer paso hacia la constitución de una amplia cartera de opciones terapéuticas para tratar la COVID-19. Aunque la vacunación avanza cada vez más rápido, el virus no desaparecerá y los pacientes necesitarán tratamientos seguros y eficaces para reducir la carga de la COVID-19. Nuestro objetivo es claro: queremos seleccionar más candidatos pioneros en fase de desarrollo y autorizar al menos tres nuevas opciones terapéuticas para finales de año. Esto es la Unión Europea de la Salud en acción.»

Los cinco productos se encuentran en una fase avanzada de desarrollo y tienen grandes posibilidades de encontrarse entre las tres nuevas opciones terapéuticas contra la COVID-19 que se autorizarán a más tardar en octubre de 2021, el objetivo fijado en la Estrategia, siempre que los datos finales demuestren su seguridad, calidad y eficacia. Los productos son:

el inmunosupresor baricitinib (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) de Eli Lilly: una solicitud de extensión de la autorización de comercialización para incluir su indicación para el tratamiento de la COVID-19 está siendo evaluada
Anticuerpos monoclonales de reciente desarrollo que están sometidos a revisión continua (una herramienta reguladora para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública):

combinación de bamlanivimab y etesevimab de Eli Lilly: en revisión continua
combinación de casirivimab e imdevimab de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd: en revisión continua
regdanvimab de Celltrion: en revisión continua
sotrovimab de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, Inc.: en revisión continua
Próximas etapas

La Comisión elaborará una cartera de al menos diez posibles opciones terapéuticas contra la COVID-19 a más tardar en octubre, basándose en el trabajo del recién creado Grupo de Expertos sobre las Variantes de la COVID-19. El proceso de selección será objetivo y tendrá una base científica, con criterios de selección acordados con los Estados miembros. Dado que se necesitan diferentes tipos de productos para los diferentes grupos de pacientes y las diferentes etapas y niveles de gravedad de la enfermedad, el Grupo de Expertos establecerá categorías de productos y seleccionará, sobre la base de criterios científicos, las opciones terapéuticas candidatas más prometedoras de cada categoría.

La cartera contribuirá al objetivo de que al menos tres nuevas opciones terapéuticas estén autorizadas a más tardar en octubre, y posiblemente otras dos para finales de año. La Agencia Europea de Medicamentos iniciará, en función de los resultados de la investigación y el desarrollo, más revisiones continuas de opciones terapéuticas prometedoras para finales de 2021.

La Comisión ha concluido recientemente una adquisición conjunta de anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab) y podría lanzar más a finales de año.

El primer encuentro de la industria para establecer contactos sobre opciones terapéuticas se organizará los días 12 y 13 de julio para garantizar que, una vez autorizadas, dichas opciones terapéuticas se produzcan en cantidad suficiente lo antes posible.

La Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19 tiene por objeto constituir una amplia cartera de opciones terapéuticas contra la COVID-19 con el objetivo de disponer de tres nuevas opciones terapéuticas a más tardar en octubre de 2021, y posiblemente de dos más para finales de año. Abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos: desde la investigación, el desarrollo, la selección de candidatos prometedores, la aprobación reglamentaria acelerada, la fabricación y el despliegue hasta el uso final.

La Estrategia forma parte de una sólida Unión Europea de la Salud, y utiliza un enfoque coordinado de la UE para proteger mejor la salud de nuestros ciudadanos, dar a la UE y a sus Estados miembros los medios necesarios para prevenir y hacer frente a futuras pandemias más adecuadamente, y aumentar la resiliencia de los sistemas sanitarios europeos.




Fuente: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_21_3299