La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles 30-12, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.

Mediante la Disposición 9271/20, el organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto ¨Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante¨, según detallló en un comunicado.

¨La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias¨, indicó.

El producto, añadió la Autoridad, ¨presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada¨.

La autorización ¨se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta¨.

¨Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)¨, concluyó.

El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.

AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado. En tanto, la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.