La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por ¨interés sanitario en emergencias¨, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada ´COMIRNATY/BNT162b2´, se informó oficialmente.

La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y ¨se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias¨.

La vacuna ¨presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada¨, detalla la resolución de la Anmat.

Indica además que esa autorización ¨se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta¨.

El laboratorio deberá cumplir con ¨el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)¨, indica la disposición de Anmat.