En el marco del fortalecimiento de la relación entre las sociedades científicas y la ANMAT, se reunieron las autoridades de ANMAT y de la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (SACPER) para dialogar sobre los productos relacionados con la actividad.

Durante la reunión, se hizo foco en la problemática de los implantes mamarios recientemente prohibidos en Francia y se consensuó realizar un trabajo entre ambas instituciones para fortalecer la trazabilidad de los implantes mamarios, la tecnovigilancia activa y generar un plan de gestión riesgo orientado a este tipo de productos.

Asimismo, se remarcó la importancia de la comunicación de los profesionales médicos con la ANMAT mediante el reporte de eventos adversos y la acción directa en la trazabilidad de los implantes.

Por otro lado, se destacó la necesidad de que los pacientes estén bien informados y en todos los casos reciban la tarjeta de identificación * de los productos que se implantan para poder realizar el seguimiento futuro de los mismos y obtener datos fehacientes en caso de alguna problemática futura no contemplada.

Durante los próximos días, la ANMAT invitará a las empresas importadoras de esta categoría de productos y a la SACPER para continuar el trabajo conjunto en pos de la salud de la población.

Conforme al Art. 21° de la Disposición N° 5267/06, las prótesis mamarias deben ir acompañados de una tarjeta de implante donde constan los datos del producto (modelo, Nº de lote/serie), de su fabricante y de su importador, así como también el número de registro otorgado por la ANMAT, lugar y fecha de la cirugía y DNI de la paciente.

Además, en caso de tener una intervención quirúrgica, debes solicitarle al médico responsable de dicha intervención (y/o a la institución donde se realizó el procedimiento) que te entregue el envase externo del/ los productos médico/s implantado/s, con el correspondiente soporte de trazabilidad.

Este soporte, se encuentra conformado de la siguiente manera:

▶ GTIN (Global Trade Item Number, código mundial del producto): este
código es un estándar mundial asignado por la Organización GS1 y consta de
14 dígitos numéricos

▶ Serie: es lo que hace unívoco e inconfundible al producto. Puede tener
hasta 20 caracteres alfanuméricos (se distinguen mayúsculas y minúsculas).

▶ Lote: Es la identificación de la partida de producción utilizada por el
elaborador y tiene el formato alfanumérico que este designe.

▶ Fecha de vencimiento

Cada uno de estos datos se podrá identificar a través de sus respectivos identificadores de aplicación. Estos identificadores son códigos de 2 dígitos que se colocan entre paréntesis. Para cada uno de los datos señalados, corresponden los siguientes identificadores de aplicación:

(01) GTIN
(21) Serie alfanumérica
(10) Lote
(17) Fecha de vencimiento

A través de estos datos, podrás consultar si el producto que implantado se trata de un producto legítimo, registrado y si fue liberado por un elaborador/importador habilitado, como así también confirmar que no haya sido informado como robado, prohibido o implantado previamente a otro paciente. Dicha consulta podrá ser efectuada en el siguiente link: https://servicios.pami.org.ar/trazaprodmed/consultaMed.tz

Aclaración: los Identificadores de Aplicación no son parte de del GTIN y la serie. Por lo tanto, estos códigos no deben ser cargados en la consulta. Por ejemplo, si en la etiqueta figura (01)7792365438678, sólo se debe informar como GTIN el número "7792365438678"