Ante una campaña internacional que busca imponer la diferenciación en la nomenclatura de los principios activos de medicamentos biosimilares que está siendo llevada adelante por algunos laboratorios farmacéuticos con el objetivo de concentrar el mercado y limitar la competencia, la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB) sienta su posición.
Los biosimilares son medicamentos biológicos autorizados para su comercialización por agencias regulatorias, habiendo demostrado comparable eficacia, seguridad, características físico-químicas y actividad biológica, respecto a un producto medicinal de referencia. A estos medicamentos se les asigna la misma Denominación Común Internacional.
Los avances tecnológicos y la disponibilidad de nuevos equipamientos analíticos permiten garantizar los parámetros de comparabilidad. Más allá de ciertas campañas de desinformación por parte de laboratorios farmacéuticos monopólicos, los medicamentos biosimilares son aprobados internacionalmente cumpliendo requisitos delineados bajo guías específicas, emitidas por agencias regulatorias mundialmente reconocidas (WHO, FDA, EMA, ANMAT, ANVISA, etc.)
Los productos biofarmacéuticos representan el 15% de la facturación y el 4% de las unidades del mercado farmacéutico global. El ingreso de los biofarmacéuticos generó una verdadera revolución terapéutica que permitió el tratamiento de patologías que, hasta ese momento, no contaban con opciones de tratamiento tan eficaces.
Paralelamente, generaron un impacto muy significativo en los presupuestos de salud, dado su alto precio. Como consecuencia, los sistemas de salud pública y privada se encuentran amenazados, razón por la cual varios países han quitado de la lista de reembolso a algunos de estos productos, por no poder afrontar su alto costo.
La introducción de los medicamentos biosimilares ha contribuido, a través de la competencia, a la reducción de los precios respecto a los productos originales. De esta manera se ha reducido significativamente el gasto en medicamentos para la seguridad social, facilitando el mayor acceso de pacientes a los tratamientos.
Hasta el presente, no hay antecedentes de producción de medicamentos bioterapéuticos por parte de laboratorios internacionales en el país. Argentina es líder en el desarrollo y producción de biofarmacéuticos en la región, gracias al alto grado de desarrollo de su industria farmacéutica, sus recursos científicos especializados, y su experiencia de más de 20 años produciendo biosimilares a precios accesibles. Hoy, productos muy importantes, como por ejemplo la eritropoyetina, son producidos y comercializados exclusivamente por empresas nacionales ya que el producto original fue retirado de nuestro mercado.
Muchos de los laboratorios internacionales más grandes del mundo hoy también están desarrollando y produciendo biosimilares de sus propias competencias. De ello resulta claro que esta campaña para fomentar el cambio de la nomenclatura de los biosimilares, no está basada en la calidad de los productos, sino en generar confusión en la comunidad médica y en los pacientes.
El objetivo central es crear un nuevo obstáculo a la libre competencia, con la finalidad de mantener un monopolio con precios abusivos. De esta manera, se vería dificultado el acceso de los pacientes a este tipo de productos más económicos.
Desde 1953, la Organización Mundial de la Salud (WHO) asigna y administra el sistema de nomenclatura de los principios activos farmacéuticos y biofarmacéuticos (DCI, Denominación Común Internacional, Nombre No Propietario Internacional, INN- International Nonpropietary Name). Este sistema ha permitido a lo largo de los años la correcta prescripción de medicamentos a nivel mundial y ha sido adoptado por las agencias regulatorias en sus respectivas farmacopeas.
Cualquier cambio en el sistema actual de nomenclatura, no sólo impactaría en los laboratorios que buscan fabricar biosimilares sino que también limitaría la capacidad de desarrollo productivo del país, así como la posibilidad de reducir los altos costos que estos tratamientos generan en la seguridad social. Estas barreras monopólicas y burocráticas condicionan además la implementación de políticas sanitarias autónomas capaces de asegurar un mejor acceso de medicamentos de calidad a los pacientes.